1.什么是临床试验？

　　通俗来说，一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验，确认了其有效性和安全性，但考虑到人和动物的差异，还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性，这时候就需要开展临床试验。每一个新药上市都是经过严格的临床试验的。

　　2.临床试验的分期？

　　I期：20-100人，受试者为正常人或患者（如肿瘤患者），主要进行安全性评价；II期：100-300人，受试者为患者，主要进行有效性评价兼顾安全性评价；III期：300-3000人，受试者为患者，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；IV期：数千名（>2000名），受试者为患者，新药上市后进行的应用研究阶段。

　　3.参加临床试验的受益和风险

　　参与临床试验患者可以接触并尝试最前沿的治疗方案，会得到比常规治疗更为频繁和详细的医疗监测；但同时也可能遇到未知的不良反应。因此，决定参与临床试验前，了解这些潜在风险是非常重要的。

　　4.如何进行临床试验？

　　临床试验需要合适的患者在合适的时机参加，所有的受试者完整试验过程必要经过知情同意期——筛选期——治疗期——随访期。

　　知情同意期：该阶段主要是受试者与临床试验研究团队充分沟通阶段，所有参与临床试验的前提是受试者充分知情且完全自愿参加试验，同时患者有权随时退出临床试验；

　　筛选期：该阶段主要完成必要检查、检验及病史资料收集汇总等，只有完全符合入排标准的受试者才能继续试验。

　　治疗期：正式进入后续治疗中，按照试验方案给予药物治疗和随访；完成药物的使用和使用前后的安全性与疗效的综合评估，包括体格检查，生命体征测评，实验室检查，疗效及安全指标的评估，以及一些特殊的检查项目如采血等。

　　随访期：治疗结束或提前退出后，进入后续随访期。其目的在于观察用药后的安全情况或遗留效应。有时随访期也用来观察疗效。常以电话访视进行，也可现场访视，持续关注受试者治疗结束或终止后的后续情况。

　　（广东省中医院海南医院GCP办 吴莹）