近日，成都高新区企业成都赛璟生物医药科技有限公司（以下简称“赛璟生物”）宣布，其研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市，为国内相关疾病患带来了新的治疗选择。据悉，该产品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物。

关于熊去氧胆酸口服混悬液

熊去氧胆酸口服混悬液是赛璟生物在肝胆领域布局的又一重要成果。该品种被列入2016年国家首批鼓励研发申报儿童药品清单，此次获批，标志着国内在儿童用药及肝胆罕见病用药领域迈出了重要一步。

相较于传统的片剂和胶囊剂，熊去氧胆酸口服混悬液具有独特的优势。该剂型更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。

此外，该药物在治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）和胆汁反流性胃炎等方面也表现出色，是多个肝胆罕见病的首选治疗药物。

值得一提的是，本次获批产品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。

据介绍，赛璟生物成立于2020年7月，位于成都高新区前沿医学中心，拥有2400平米的研发实验室，专注于原创小分子创新药及高端仿制药的研发。

目前，赛璟生物已成功打造三大自主技术平台，能为患者持续提供高临床价值的创新药及仿制药；首个创新药已迈入I期临床阶段，核心技术已获得多项中国发明专利申请以及 PCT 国际专利申请；首个仿制药“熊去氧胆酸胶囊”于2022年8月获批上市， 2023年3月中选国家第八批药品集采，同年7月开始销售，仅半年销售额便突破7000万，2024全年销售超1.5亿。

作为成都市生物医药产业发展主阵地，成都高新区积极构建“链主企业、公共平台、中介机构、产业基金、领军人才”等“5+N”产业生态体系，不断强化关键核心技术自主创新能力，持续聚焦生物医药科技成果转化。

截至目前，已建设覆盖全生命周期生物医药功能平台累计160余个，拥有全国首个重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地、全国首个卫生健康科技成果转移转化示范平台、全国唯一国家精准医学产业创新中心、西南首个国产设备仪器验评示范基地，汇聚生物医药企业3900余家，累计处于临床阶段在研1类新药110余个。

下一步，成都高新区将不断加强新质生产力，培育发展瞄准药械产品研发生产等关键环节和重点领域，不断完善要素配套，助力创新药械产品研发再提速，为加快建设世界一流高科技产业园区提供重要支撑。

来源：成都高新区生物产业局

【来源：成都高新】